| 要指導医薬品、一般用医薬品(第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品)の定義及びこれらに関する解説 |
要指導医薬品
次の①から④までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
①その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
②その製造販売の承認の申請に際して①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
③新法第44条第1項に規定する毒薬
④新法第44条第1項に規定する劇薬
第1類医薬品
- その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び、その製造販売の承認の申請に際して新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
（例）Ｈ2ブロッカー含有医薬品、一部の毛髪用医薬品など
第2類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの
（例）主な風邪薬、解熱鎮痛薬、解熱鎮痛剤など
指定第2類医薬品
第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
第3類医薬品
第一類医薬品及び第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）以外の一般用医薬品。日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。
（例）ビタミンＢ、Ｃ含有保健薬、整腸剤など |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の表示に関する解説 |
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第２類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「２」の文字を枠で囲みます。
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品情報の提供に関する解説 |
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています。
| 医薬品のリスク分類 |
質問がなくても行う情報提供 |
相談があった場合の応答 |
対応する専門家 |
| 要指導医薬品 |
義務（対面） |
義務 |
薬剤師 |
| 第1類医薬品 |
義務 |
義務 |
薬剤師 |
| 第2類医薬品 |
努力義務 |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
| 第3類医薬品 |
規定なし |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
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| 要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する解説 |
- 要指導医薬品及び第1類医薬品の陳列については、薬剤師が対面で情報提供をするため、お客様が直接手に取れない陳列となります。ご希望のお客様はスタッフにお申し付けください。また、専門家が不在の場合は、医薬品売場を閉鎖します(閉鎖時に販売できません)。
- 第2類医薬品及び第3類医薬品の陳列については、それらが混在しないよう、区分ごとに分けて陳列します。
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| 指定第2類医薬品の陳列等に関する解説 |
指定第2類医薬品は、情報提供を行う場所から7メートル以内の範囲に陳列し、情報提供の機会を高めます。
指定第２類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第２類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第２類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することをお勧めいたします。
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| 一般用医薬品のサイト上の表示の解説 |
商品ごとに下記のリスク表示をしています。
第一類医薬品には・・・「【第1類医薬品】」
指定第二類医薬品には・・・「【第(2)類医薬品】」
第二類医薬品には・・・「【第2類医薬品】」
第三類医薬品には・・・「【第3類医薬品】」 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
万一、医薬品による健康被害を受けた方は『医薬品副作用被害救済制度』が受けられます。(一部救済が受けられない医薬品・副作用があります。)救済認定基準や手続きについては、下記に御問い合わせください。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口 0120-149-931（フリーダイヤル）
9:00〜17:30（月〜金 祝日・年末年始除く） |
| 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 |
収集いたしました個人情報は、医薬品適正使用以外の目的では使用しません。 |
