| 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 |
| 要指導医薬品とは |
販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたる。
※特定販売(インターネット等による販売)はできません |
| 一般用医薬品とは |
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。
一般用医薬品は次の第一類医薬品から第三類医薬品までのように区分される。 |
| 第一類医薬品とは |
一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分を含む医薬品 |
| 第二類医薬品とは |
まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ（入院相当以上の健康被害が生じる可能性）がある成分を含む医薬品。 |
| 指定第二類医薬品とは |
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。 |
| 第三類医薬品とは |
日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含む医薬品。 |
要指導医薬品、
第一類医薬品、
第二類医薬品
及び第三類医薬品
の表示に関する解説 |
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、
「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、
「二」の文字を枠で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、
外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
商品ごとに下記のリスク表示をしています。
指定第二類医薬品には・・・「【第(2)類医薬品】」
第二類医薬品には・・・「【第2類医薬品】」
第三類医薬品には・・・「【第3類医薬品】」
|
| 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説 |
第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています
| 医薬品のリスク分類 |
質問がなくても行う情報提供 |
相談があった場合の応答 |
対応する専門家 |
要指導
医薬品 |
義務（対面） |
義務 |
薬剤師 |
第一類
医薬品 |
義務 |
薬剤師 |
第二類
医薬品 |
努力義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
第三類
医薬品 |
不要 |
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| 要指導医薬品の陳列に関する解説 |
当店では要指導医薬品のお取り扱いはございません。
要指導医薬品はインターネット販売は行っておりません。 |
| 指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 |
指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。サイト上では指定第二類医薬品は「二」の文字を枠で囲みます。
指定第二類医薬品には「【第(2)類医薬品】」と表記 |
| 指定第二類医薬品の販売サイト上の表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示 |
サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を
行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤
師また登録販売者までご相談ください。 |
| 一般用医薬品の陳列に関する解説 |
要指導医薬品、第一類医薬品を、第一類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう）に陳列します。、
第二類医薬品、第三類医薬品については、
それらが混在しないように陳列します。
なお、サイト上では、指定第二類、第二類、第三類医薬品を、
他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します |
| 一般用医薬品のサイト上の表示の解説 |
第一類医薬品、指定第二類、第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに検索できるページを設けている他、商品ごとに下記のリスク表示をしています。
第一類医薬品には・・・「【第1類医薬品】」
指定第二類医薬品には・・・「【第(2)類医薬品】」
第二類医薬品には・・・「【第2類医薬品】」
第三類医薬品には・・・「【第3類医薬品】」 |
| 販売記録作成に当たっての個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置 |
医薬品の販売記録作成にあたっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ、適切に取り扱います。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、
有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、
使用に当たって万全の注意を払っても
なお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品
（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）
を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。
お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
電話番号：0120-149-931
電子メール： kyufu@pmda.go.jp
月?金(祝日・年末年始を除く） 9:00-17:30 |
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