欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
〜市販後監視の完全理解〜
【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります
※DVDドライブを装備したPCが必要です
| 講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 総収録時間 |
160分 |
| 納品方法 |
セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 |
| 出版社 |
株式会社イーコンプレス |
| 出版年月日 |
2021年10月8日 |
【セミナー概要】
MDRにおける市販後監視(PMS)およびビジランスシステムは難解であり、適切に理解している企業は稀です。MDRでは、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、MDRにおけるPMS・ビジランスを分かりやすく解説します。160分の充実した内容で、実務対応まで体系的に学べます。
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【講演内容】
MDR施行の背景とPMS・ビジランスが強化された経緯を理解します。規制強化のポイントと企業に求められる対応について解説します。
市販後監視(PMS)とビジランスの基本概念、両者の違いと関係性を明確に理解します。MDRにおける要求事項の核心を学びます。
MDRの全体構成を理解し、その中でビジランスがどのように位置づけられているかを把握します。関連条文との関係性も解説します。
MDRで使用される重要な用語の定義を正確に理解します。特にPMS・ビジランスに関連する専門用語を解説します。
MDRによって強化されたビジランスシステムの要求事項を詳細に解説します。報告義務、期限、手順など実務に直結する内容をカバーします。
MDR Article 10に規定される製造業者の責務について、PMS・ビジランスの観点から解説します。
規制遵守責任者(PRRC)がPMS・ビジランスにおいて果たすべき役割と責務を明確にします。
PMS・ビジランスに関連する技術文書の要求事項と、適切な文書管理の方法について解説します。
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【講師プロフィール】
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
医療機器業界における国際規制対応とビジランスのエキスパート。医薬品GVP(安全性監視)を熟知し、MDRにおけるPMS・ビジランスシステムの構築を多数指導。難解な規制要求を実務に即した形で分かりやすく解説するセミナーに定評があります。
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【本セミナーの特徴】
◆PMS・ビジランスに特化
MDRの中でも特に難解なPMS・ビジランスに焦点を当てた専門セミナー
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◆医薬品GVPの知見を活用
医薬品安全性監視の専門知識を活かした実践的な解説
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◆160分の集中講義
要点を絞った効率的な学習で、実務に必要な知識を習得
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【こんな方におすすめ】
○ 欧州市場に製品を供給する医療機器メーカー
○ PMS・ビジランス担当者
○ 薬事・規制対応部門の担当者
○ MDR対応責任者
○ 品質保証・RA部門の管理者
○ 規制遵守責任者
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【DVD活用シーン】
◆PMS・ビジランス部門の教育に
専門部門のスキルアップと知識の標準化に最適
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◆企業内研修の教材として
複数部門が関わる市販後監視体制の構築に活用
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◆繰り返し学習で理解を深化
難解な要求事項を段階的に理解
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【重要】ご購入前に必ずご確認ください
■ 納品形態について
・本製品はDVD-R形式でのご提供となります
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実務対応まで体系的に学べる専門セミナー
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