医薬品滅菌バリデーション要点セミナー
DVD映像セミナー
〜PIC/S GMP ANNEX12完全対応〜
【重要】DVD-R形式での納品
DVDドライブを装備したPCが必要です
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🎓 このセミナーの特徴
医薬品における滅菌バリデーションを完全網羅した145分の専門セミナーです。
PIC/S GMP ANNEX12の要求事項とパラメトリックリリースを詳解します。
◆ 総収録時間145分（約2時間25分）の充実内容
◆ 各種滅菌法を詳細に解説
◆ PIC/S GMP ANNEX12の要求事項を網羅
◆ DQ・IQ・OQ・PQを徹底解説
◆ パラメトリックリリースの実践方法
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セミナー映像・資料はDVDで納品
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| 講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 総収録時間 |
145分（約2時間25分） |
| 納品方法 |
セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします |
| 出版社 |
株式会社イーコンプレス |
| 出版年月日 |
2021年9月24日 |
医薬品における滅菌バリデーション
医薬品製造における滅菌バリデーションは、無菌性保証の観点から極めて重要です。本セミナーでは、各滅菌方法の特徴とリスク、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMPにおける要求事項を体系的に解説します。
無菌試験と無菌性保証の考え方、バイオバーデン管理、各滅菌法（ろ過滅菌、高圧滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌）の詳細、さらにパラメトリックリリースの実践方法まで、実務に直結する知識を網羅しています。
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自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ
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📚 セミナー内容
１. 滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌
２. 滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準
・DQ（設計時適格性確認）
・IQ（据付時適格性確認）
・OQ（運転時適格性確認）
・PQ（稼働性能適格性確認）
・各滅菌法と滅菌バリデーション
３. 用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化
４. PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
・無菌性保証の動向
・PIC/S GMP ANNEX12の詳細解説
５. 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
・パラメトリックリリースの概念
・パラメトリックリリースの実践方法
・最終滅菌医薬品における適用
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新人社員研修などに最適
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講師紹介
村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役）
医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。多数の製薬企業のGMP体制構築・教育訓練に携わり、滅菌バリデーションをはじめとする各種バリデーション業務の指導実績多数。
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地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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🎯 このような方におすすめ
◆ 製薬企業の品質保証・品質管理部門の担当者
◆ 無菌医薬品製造部門の管理者
◆ 滅菌バリデーション担当者
◆ GMP管理者
◆ 製造部門の責任者
◆ 薬事・品質管理部門の担当者
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💡 このセミナーの価値
PIC/S GMP完全対応
PIC/S GMP ANNEX12の要求事項を詳細に解説します。
各種滅菌法を網羅
ろ過滅菌、高圧滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌の4種類を詳しく解説します。
パラメトリックリリースの実践
最終滅菌医薬品におけるパラメトリックリリースの実践方法を学べます。
DQ・IQ・OQ・PQを完全理解
適格性確認の各段階を体系的に理解できます。
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【重要なご注意事項】
・ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
・ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
・ 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください
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医薬品の滅菌バリデーションを完全マスター
PIC/S GMP ANNEX12完全対応の実践セミナー
無菌性保証とパラメトリックリリースの確実な実施を実現
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