改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編
改正GMPセミナーシリーズ
バリデーション編
■ 商品概要
バリデーションは医薬品製造において最も重要な概念の一つです。本セミナーDVDでは、バリデーションの基本概念から、バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容、PIC/S GMP Annex 15の要点まで、体系的にわかりやすく解説いたします。医薬品ライフサイクルアプローチ、バリデーションからベリフィケーションへの考え方の変化など、最新の動向を踏まえた内容です。
■ こんな方におすすめ
バリデーションの基本概念を理解したい方
バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容を知りたい方
PIC/S GMP Annex 15の要求事項を学びたい方
医薬品ライフサイクルアプローチを理解したい方
クオリフィケーション(適格性評価)との違いを明確にしたい方
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を理解したい方
ベリフィケーション(検証)との違いを学びたい方
■ セミナー内容
1. バリデーションとは
【バリデーションの基本】
・バリデーションとは何か?その定義と目的
・なぜバリデーションが必要なのか
・バリデーションの種類と分類
・プロスペクティブバリデーション、コンカレントバリデーション、レトロスペクティブバリデーション
【GMPにおけるハードとソフト】
・GMPハードとは何か
・GMPソフトとは何か
・ハードとソフトの関係性
・両者のバランスの重要性
【クオリフィケーション(適格性評価)とは】
・クオリフィケーションの定義
・DQ(Design Qualification:設計時適格性評価)
・IQ(Installation Qualification:据付時適格性評価)
・OQ(Operational Qualification:運転時適格性評価)
・PQ(Performance Qualification:稼働性能適格性評価)
・各段階の目的と実施内容
【CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
・クオリフィケーションとバリデーションの関係
・プロセスバリデーションの特徴
・それぞれの違いと使い分け
2. バリデーション基準からバリデーション指針へ
【バリデーション基準改定のインパクト】
・なぜ改定が必要だったのか
・改定の背景と経緯
・製薬業界への影響
【何が変わったのか】
・バリデーション基準とバリデーション指針の主な違い
・用語の変更と定義の明確化
・要求事項の変化
・実務への影響
【バリデーション指針における新しい考え方】
・医薬品ライフサイクルアプローチの導入
・リスクベースドアプローチの重視
・継続的検証(Continuous Verification)の概念
・プロセスバリデーションの3つのステージ
・ステージ1:プロセス設計、ステージ2:プロセス適格性評価、ステージ3:継続的プロセス検証
3. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
【Annex 15の要点】
・PIC/S GMP Annex 15とは何か
・Annex 15の構成と全体像
・主要な要求事項の解説
・日本のバリデーション指針との関係
【医薬品ライフサイクルとは】
・医薬品ライフサイクルの概念
・開発段階から製造、市販後までの一連のプロセス
・各段階でのバリデーションの役割
・ライフサイクルマネジメントの重要性
【ICHガイドラインとの整合】
・ICH Q8(製剤開発)との関係
・ICH Q9(品質リスクマネジメント)との関係
・ICH Q10(医薬品品質システム)との関係
・国際整合の重要性
【バリデーションからベリフィケーションへ】
・ベリフィケーション(検証)とは何か
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・継続的ベリフィケーションの考え方
・実務での適用方法
【重要な用語の整理と理解】
・バリデーション関連用語の正確な定義
・適格性評価(Qualification)と検証(Verification)と妥当性確認(Validation)
・混同しやすい用語の明確化
・英語表記と日本語訳の対応
■ 商品の特長
【特長1】 視聴期限・回数制限なし
DVD-R形式でのご提供となりますので、何度でも繰り返し視聴いただけます。
【特長2】 基礎から最新動向まで網羅
バリデーションの基本から最新の規制動向まで体系的に学べます。
【特長3】 実務に直結した内容
実際の業務にすぐに活用できる実践的な内容を含んでいます。
■ 講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
GMP、医療機器QMS、バリデーション、データインテグリティ等の分野で豊富な実務経験とコンサルティング実績を持つ専門家が解説いたします。
■ 対象者
製薬企業の品質保証部門、製造部門、品質管理部門、技術部門のご担当者、GMP管理責任者、製造管理者、品質保証責任者、バリデーション担当者、適格性評価担当者、設備管理担当者、これからGMPを学ぶ新入社員・異動者、ISO 9001品質マネジメントシステム担当者、コンサルタント、行政関係者
■ 商品仕様
商品形態: DVD-R
総収録時間: 145分
視聴期限: なし(無制限)
視聴回数: 制限なし
言語: 日本語
付属資料: 講義資料(PDF形式)
納品方法: セミナー映像・資料はDVDで納品いたします
講師: 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役)
収録日: 2021年7月29日
■ ご注意事項
【必ずご確認ください】
● 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
● DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
● お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
● 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
■ 改正GMP省令対応シリーズのご案内
本商品は「改正GMPセミナーシリーズ」の一部です。以下のテーマもご用意しております。
・ 医薬品品質システム編(ICH Q10)
・ 品質リスクマネジメント編(ICH Q9)
・ CAPA(是正措置・予防措置)編
・ データインテグリティ編
・ 一括受講コース(全5コースセット)
体系的に学習されたい方は、一括受講コースがお得です。
■ 発行元
株式会社イーコンプレス
医薬品・医療機器業界向けのGMP、QMS、バリデーション、データインテグリティ等に関する教育研修サービスを提供する専門企業です。
改正GMP省令完全対応!
バリデーションの全てがこのDVDで学べます!
