1.バリデーションとは
・バリデーションとは
・GMPにおけるハードとソフト
・クオリフィケーション(適格性評価)とは
・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2.バリデーション基準からバリデーション指針へ
・バリデーション基準改定のインパクト
・何が変わったのか
・バリデーション指針における新しい考え方
3.PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
・Annex15の要点
・医薬品ライフサイクルとは
・ICHガイドラインとの整合
・バリデーションからベリフィケーションへ
・重要な用語の整理と理解
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