改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編
改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編【DVD-R版】
■ 商品概要
改正GMP省令では、データインテグリティ(データの完全性)の確保が重要な要求事項として明記されました。本セミナーDVDでは、データインテグリティとは何か、なぜ重要なのか、どのように対応すべきかを、基礎から実践まで体系的にわかりやすく解説いたします。データインテグリティに対応した手順書のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。
■ こんな方におすすめ
データインテグリティの基本概念を理解したい方
改正GMP省令のデータインテグリティ要求に対応したい方
データインテグリティを脅かすリスクを把握したい方
データインテグリティ対応手順書を作成したい方
ALCOA+の原則を実務に適用したい方
電子記録・電子署名の管理方法を学びたい方
FDA、EMA、MHRA等の規制当局の要求事項を理解したい方
■ セミナー内容
1. 改正GMP省令とデータインテグリティ
【改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点】
・改正GMP省令でデータインテグリティがどのように位置づけられているか
・規制当局が求めるデータインテグリティの水準
・データインテグリティ違反がもたらす影響
・国内外の規制動向とデータインテグリティ
【改正GMP省令に対応するための要点】
・何をすべきか、何から始めるべきか
・組織体制の整備とデータガバナンス
・既存システムの評価と改善方法
・データインテグリティ対応のロードマップ
2. データインテグリティ対応の要点
【データインテグリティとは】
・データインテグリティの定義と重要性
・ALCOA原則(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
・ALCOA+原則(Complete, Consistent, Enduring, Available)
・データライフサイクルマネジメント
・メタデータの重要性
【データインテグリティの誤解】
・よくある誤解と正しい理解
・電子化すればデータインテグリティが保たれるわけではない
・紙記録と電子記録のそれぞれの留意点
・データインテグリティは技術だけの問題ではない
【用語解説】
・データ、記録、メタデータ、監査証跡(Audit Trail)等の重要用語
・生データ(Raw Data)とは何か
・真正性(Authenticity)、完全性(Integrity)、可読性(Legibility)、同時性(Contemporaneous)
・静的記録と動的記録の違い
【データインテグリティを脅かすリスク】
・意図的なデータ改ざんのリスク
・非意図的なデータ損失・劣化のリスク
・システム設計上の問題
・アクセス管理の不備
・バックアップ・復元の問題
・ハイブリッドシステム(紙と電子の混在)のリスク
【データインテグリティ対応手順】
・リスクアセスメントの実施
・ギャップ分析の方法
・是正措置・予防措置の立案
・手順書・記録様式の改訂
・教育訓練の実施
・定期的なレビューと継続的改善
3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法
【サンプル手順書の解説】
・データインテグリティ管理手順書のサンプル解説
・電子記録管理手順書の作成方法
・監査証跡レビュー手順書の作成方法
・データバックアップ・リストア手順書の作成方法
・アクセス権限管理手順書の作成方法
・手順書に盛り込むべき重要事項
・実務に即した手順書作成のポイント
・記録様式の設計と運用
■ 商品の特長
【特長1】 視聴期限・回数制限なし
DVD-R形式でのご提供となりますので、何度でも繰り返し視聴いただけます。
【特長2】 実務に直結した内容
手順書のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。
【特長3】 基礎から実践まで体系的に学べる
データインテグリティの基本概念から具体的な対応方法まで段階的に理解できます。
■ 講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
GMP、医療機器QMS、バリデーション、データインテグリティ等の分野で豊富な実務経験とコンサルティング実績を持つ専門家が解説いたします。
■ 対象者
製薬企業の品質保証部門、品質管理部門、製造部門、IT部門のご担当者、GMP管理責任者、製造管理者、品質保証責任者、QC試験担当者、データ管理担当者、コンピュータ化システムバリデーション担当者、内部監査担当者、これからGMPを学ぶ新入社員・異動者、ISO 9001品質マネジメントシステム担当者、コンサルタント、行政関係者
■ 商品仕様
商品形態: DVD-R
総収録時間: 160分
視聴期限: なし(無制限)
視聴回数: 制限なし
言語: 日本語
付属資料: データインテグリティ対応手順書サンプル、講義資料(PDF形式)
納品方法: セミナー映像・資料はDVDで納品いたします
講師: 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役)
出版社: 株式会社イーコンプレス
出版年月日: 2021年7月27日
■ 重要事項・ご注意
【必ずご確認ください】
● 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
● DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
● お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
● 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
■ 改正GMP省令対応シリーズのご案内
本商品は「改正GMPセミナーシリーズ」の一部です。以下のテーマもご用意しております。
・ 医薬品品質システム編(ICH Q10)
・ 品質リスクマネジメント編(ICH Q9)
・ CAPA(是正措置・予防措置)編
・ バリデーション編
・ 一括受講コース(全5コースセット)
体系的に学習されたい方は、一括受講コースがお得です。
■ 発行元
株式会社イーコンプレス
医薬品・医療機器業界向けのGMP、QMS、バリデーション、データインテグリティ等に関する教育研修サービスを提供する専門企業です。
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