| 1. CAPA概要 |
・なぜCAPAか?その重要性と背景
・CAPAとは何か?定義と目的
・是正措置とは何か
・修正とは何か
・修正と是正措置の違いの明確化
・予防措置とは何か
・予防措置とはリスク管理のことである
・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置の流れ
・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
・ボーイング787型機の運航再開事例から学ぶ
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 |
| 2. 根本的原因の究明 |
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止の関係
・是正措置の考え方と実施方法
・根本的原因(Root Cause)を見極める手法
・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない理由
・是正措置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因〜システムの運用がなされていないこと(不実行)〜
・不適合発生の原因分析フローの実践
・原因調査〜分析手法の解説 |
| 3. 予防措置 |
・予防措置で大事なこと
・予防措置の手順の詳細解説
・効果的な予防措置の立案方法 |
| 4. 品質監査とCAPA |
・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
・監査の目的の理解
・820.22 品質監査の要求事項
・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)の実施
・監査担当者の要件
・ISO9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜
・内部監査と是正措置の関係
・内部監査の是正措置・予防措置の実施
・内部監査の是正措置・予防措置(内部監査の指摘分類)
・内部監査〜品質マネジメントシステムとして〜 |
| 5. CAPAの7段階 |
・問題を正確に識別する方法
・根本的原因の分析
・根本的原因の追究手法
・適切な措置を識別・計画する
・措置の有効性を検証する
・適切な記録の作成と管理
・教育訓練の実施
・有効性の確認
・マネジメントレビュへの提出 |
| 6. CAPAの手順書・様式解説 |
・実際に使用できるCAPAの手順書サンプルの解説
・CAPA様式(フォーム)の作成方法と記入例
・実務に即したCAPAシステムの構築方法 |
| 必ずご確認ください |
・本製品はDVD-R形式でのご提供となります
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・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください |
| 改正GMP省令対応シリーズのご案内 |
・医薬品品質システム編(ICH Q10)
・品質リスクマネジメント編(ICH Q9)
・データインテグリティ編
・バリデーション編
・一括受講コース(全5コースセット) |
