GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編
GMPセミナーシリーズ
品質リスクマネジメント編
■ 商品概要
改正GMP省令では、ICH Q9(品質リスクマネジメント)の遵守が求められることとなりました。本セミナーDVDでは、リスクマネジメントの基本概念から、ICH Q9の要求事項、具体的なリスク分析手法(FMEA、FTA、HAZOP)まで、体系的にわかりやすく解説いたします。
■ こんな方におすすめ
ICH Q9(品質リスクマネジメント)を基礎から学びたい方
リスクベースドアプローチを実務に導入したい方
FMEA、FTA、HAZOPなどのリスク分析手法を習得したい方
構造設備における品質リスクマネジメントを理解したい方
改正GMP省令に対応したリスク管理体制を構築したい方
■ セミナー内容
1. リスクとは
・「リスク」の定義と本質を理解します
・R-Map法によるリスク評価の実践的アプローチ
・危害の程度の評価方法と発生頻度の表現
・許容可能なリスク(「安全」の定義)の考え方
・ヒューマンエラーの一般例と対策
・一般的なリスクマネジメントプロセスの全体像
2. ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要
・ICH Q9とは何か?その背景と目的
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
・改正GMP省令におけるICH Q9の位置づけ
3. 用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセスの用語
・リスクとリスクマネジメントの正確な定義
・ハザード(hazard)の具体例と識別方法
・ハザード、危害、リスクの関係性の理解
4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュの関係
・一般的な品質リスクマネジメントプロセスの全体フロー
・効果的なリスクマネジメント実施のポイント
5. リスクベースドアプローチとは
・コンプライアンスコストの増大とその課題
・受容可能なレベルまでのリスクの低減方法
・コンプライアンス・コスト・マネジメントの考え方
・リスクベースドアプローチの効能と導入メリット
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
6. 構造設備における品質リスクマネジメント
・製品とプロセスの理解の重要性
・適格性評価(OQ)と品質リスクマネジメントの関係
・詳細なリスクアセスメント実施手順の解説
7. リスク分析手法
・FMEA(欠陥モード影響解析)による詳細なリスクアセスメント
・FTA(故障の木解析)の基本と応用
・HAZOP(危険性と運転性の研究)によるプロセスリスク評価
■ 商品の特長
【特長1】 視聴期限・回数制限なし
DVD-R形式でのご提供となりますので、何度でも繰り返し視聴いただけます。
【特長2】 基礎から実践まで体系的に学べる
リスクの基本概念から具体的なリスク分析手法まで段階的に理解を深めることができます。
【特長3】 実務に即した内容
実際の業務にすぐに活用できる実践的な内容を豊富に含んでいます。
■ 講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
GMP、医療機器QMS、バリデーション、データインテグリティ、リスクマネジメント等の分野で豊富な実務経験とコンサルティング実績を持つ専門家が解説いたします。
■ 対象者
製薬企業の品質保証部門、製造部門、品質管理部門、技術部門のご担当者、GMP管理責任者、製造管理者、品質保証責任者、バリデーション担当者、適格性評価担当者、リスクマネジメント担当者、これからGMPを学ぶ新入社員・異動者、ISO 9001品質マネジメントシステム担当者、コンサルタント、行政関係者
■ 商品仕様
商品形態: DVD-R
総収録時間: 157分
視聴期限: なし(無制限)
視聴回数: 制限なし
言語: 日本語
付属資料: 講義資料(PDF形式)
納品方法: セミナー映像・資料はDVDで納品いたします
講師: 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役)
収録日: 2021年7月19日
■ ご注意事項
【必ずご確認ください】
● 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
● DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
● お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
● 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
■ 改正GMP省令対応シリーズのご案内
本商品は「改正GMPセミナーシリーズ」の一部です。以下のテーマもご用意しております。
・ 医薬品品質システム編(ICH Q10)
・ CAPA(是正措置・予防措置)編
・ データインテグリティ編
・ バリデーション編
・ 一括受講コース(全5コースセット)
体系的に学習されたい方は、一括受講コースがお得です。
■ 発行元
株式会社イーコンプレス
医薬品・医療機器業界向けのGMP、QMS、バリデーション、データインテグリティ等に関する教育研修サービスを提供する専門企業です。
改正GMP省令完全対応!
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