【楽天市場】サイバーセキュリティ対応手順書ひな形：イーコンプライアンス楽天市場店

様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS サイバーセキュリティ

サイバーセキュリティ対応手順書ひな形

商品番号： MD-QMS-367

サイバーセキュリティ対応手順書ひな形

2023年4月1日施行！医療機器基本要件基準改定により、サイバーセキュリティ対応が必須となりました

2023年4月1日	基準改定施行	2024年3月31日
施行日	重要な変更	経過期間終了

対象となる医療機器

外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。
これらの機器は患者の安全に直結するため、適切なセキュリティ対策が不可欠です。

サイバー攻撃によるリスク

サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。

検査・診断装置への影響
検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。

治療装置への影響
治療の中断等の事象が発生する可能性が考えられます。

放射線治療への影響
線量計算プログラムが影響を受けると、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。

必要な対応規格・ガイダンス

規格・ガイダンス名	概要	特徴
IEC 81001-5-1:2021	ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ	プロセス規格。IEC 62304の順序でアクティビティを記載
IEC 62304	医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス	既存の手順書にセキュリティ要件を追加する必要
厚労省手引書（第2版）	医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書	IMDRFガイダンス + 日本固有要求事項

重要なポイント

■ IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です
■ 対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます
■ IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません

イーコンプライアンス提供製品

IEC 62304、IEC 81001-5-1、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）の要求事項をすべて盛り込んだ手順書ひな形を開発しました。

パッケージ内容

■ MD-QMS-K85 サイバーセキュリティ規程

■ MD-QMS-S85 サイバーセキュリティ手順書_Rev2.0

■ MD-QMS-F85 サイバーセキュリティマネジメント計画書

導入メリット

■ 医療機器企業がいち早くサイバーセキュリティ対応を実施可能
■ 医療機器の申請において、もれなく対応が可能
■ MS-Word形式で、組織や製品に合わせて自由にカスタマイズ可能

納品・注意事項

納品形態：CD-Rで納品いたします
システム要件：本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です
その他：お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます

著者・出版情報
著者：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
出版社：株式会社イーコンプレス

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