医療機器ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC62366-1)
〜IEC 62366-1:2015 & FDA HF/UE完全対応〜
【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります
総収録時間221分の充実コンテンツ
FDA HF/UEガイダンスも完全解説
※DVDドライブを装備したPCが必要です
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| 講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 総収録時間 |
221分 |
| 納品方法 |
セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 |
| 収録日 |
2025年5月19日 |
【セミナー概要】
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野です。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」ガイダンスを発行しました。また、IEC 62366:2007がIEC 62366-1:2015として改正され、本邦においてもJIS T 62366-1:2019として発行されました。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説します。221分の充実した内容で、基礎から実践まで完全網羅します。
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【講演内容】全10章221分
・JIS T 62366-1:2022への適合
・実事例を交えた解説
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの基本概念
・使用法の種類の関係
・対象となる医療機器、国際規格
・IEC 62366-1:2015用語の定義
・FDA用語の定義
・使用エラーの例、異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・ヒューマンエラーとの違い
・合理的に予見可能な誤使用
・インターフェースへの注目
・ユーザインタフェース設計
・取扱説明書の位置づけ
・操作環境の重要性
・誤使用の検討
・設計プロセスとの関わり
・ISO 14971との適用範囲の違い
・リスクマネジメントプロセスとの関わり
・リスク分析とリスクコントロール
・ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
・リスクマネジメントとの関係
・記載例
・一般的要求事項
・ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・安全に関する情報
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・テーラリング
・使用関連仕様の作成から総括的評価まで
・UOUP
・使用関連仕様の作成
・安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析
・ハザードおよび危険状態の特定
・ハザード関連仕様シナリオの選択
・総括的評価のための使用シナリオの選択
・ユーザーインターフェイス仕様の確立
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・形成的評価の実施(検証)
・総括的評価の実施(バリデーション)
・UOUP評価のプロセス
・使用関連仕様の作成例
・安全に関連する特性の特定例
・タスク分析例
・ハザードおよび危険状態の特定例
・リスクの推定例
・リスク判定例
・リスクコントロール例
| Appendix | FDA Human Factors/Usability |
・FDAガイダンスの歴史
・FDA HF Guidance
・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
・Human Factorsとは、Usabilityとは
・Device-User Interface
・ガイダンスの構成
・予備的分析および評価
・使用関連ハザードの除去および軽減
・ヒューマンファクターバリデーションテスト
・文書化
・HFE/UE報告書
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【講師プロフィール】
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
医療機器業界におけるユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントのエキスパート。IEC62366-1:2015、FDA HF/UEガイダンスに精通し、多数の医療機器企業のユーザビリティエンジニアリング構築を支援。221分の充実した内容で、IEC規格とFDAガイダンスの両方を解説します。
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【本セミナーの特徴】
◆IEC 62366-1:2015完全対応
国際規格を詳細に解説
◆FDA HF/UEガイダンスも網羅
米国市場への対応も万全
◆221分の圧倒的ボリューム
基礎から実践まで完全カバー
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ご購入前に必ずご確認ください
■ 納品形態について
・本製品はDVD-R形式でのご提供となります
・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
■ その他の注意事項
・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
・DVD-Rの内容は著作権法により保護されています。無断複製・転載・上映を禁じます
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IEC62366-1とFDA HF/UEを221分で完全マスター
国際規格と米国ガイダンスの両方に完全対応
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