医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
DVD版 - IEC 62304(JIS T 2304)完全対応の実践セミナー
重要:DVD-R形式での納品となります
DVDドライブを装備したPCが必要です
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🎓 セミナーの特徴
医療機器ソフトウェア(SaMD含む)の開発において必須となったIEC 62304(JIS T 2304)への対応方法を分かりやすく解説する実践セミナーのDVD版です。デジタルセラピューティクス(DTx)などの単体プログラム開発企業にも最適です。
◇ 本セミナーで得られる知識
・ IEC 62304(JIS T 2304)の要求事項の理解
・ SaMD(Software as a Medical Device)の規制対応
・ デジタルセラピューティクス(DTx)の開発要件
・ ソフトウェアライフサイクルプロセスの構築
・ リスクマネジメントの実践的手法
・ FDA 510(k)申請への対応
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| 講師 |
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役 村山 浩一 |
| 総収録時間 |
173分(2時間53分) |
| 納品方法 |
セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします |
| 収録日 |
2024年8月5日 |
📚 充実のセミナー内容
◇ 第1部:はじめに
・ 医療にかかわるソフトウェアの分類
・ ヘルスソフトウェアと法規制対象
・ 医用電気機器(ME機器)とは
・ 単体プログラムとは
・ デジタルセラピューティクス(DTx)とは
・ DTxの先駆け:「処方されるアプリ」Bluestar(WellDoc社)
・ 世界初のDTx reSET(Pear Therapeutics社)
・ 日本におけるデジタルセラピューティクス
・ 米国におけるDigital Health、SaMDの概念
◇ 第2部:用語の定義
・ 医療機器ソフトウェアに関する主要用語の定義
◇ 第3部:医療機器ソフトウェア規制の要点
・ 医療機器ソフトウェアの規制要点
◇ 第4部:JIS T 2304の適用について
・ 基本要件基準とは?
・ 基本要件適合性チェックリスト
・ JIS T 2304への対応が必要となった法改正の経緯
・ 医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・ JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例(記載事例1-3)
・ 基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A
・ 基本要件基準第12条第3項の追記(2023年3月31日)
◇ 第5部:IEC 62304概要
・ IEC 62304とは
・ IEC 62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
・ 機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
・ ソフトウェア開発プロセスの概観
・ ソフトウェア保守プロセスの概観
◇ 第6部:IEC 62304逐条解説
・ IEC 62304規格適合とは?
・ 4. 一般要求事項
・ 4.2 リスク管理解説
・ 安全性分類(Software Safety Classification)
・ ソフトウェアアイテムへの分解の例
・ レガシーソフトウェア
・ 5. ソフトウェア開発プロセス
・ 6. ソフトウェアメンテナンスプロセス
・ 7. ソフトウェアリスク管理プロセス
・ 8. ソフトウェア構成管理プロセス
・ 9. ソフトウェアの問題解決プロセス
◇ 第7部:リスクマネジメントについて
・ 医療機器リスクマネジメントとは?
・ リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)
・ 許容可能なリスク(「安全」の定義)
・ リスク評価の実際(R-Map法)
・ 重大性と発生確率の低減
・ 一般的なリスクマネジメントプロセス
・ ISO 14971:2019 ハザードの例
・ 機器設計リスクマネジメントワークシート
◇ 第8部:レビュの重要性
・ ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ ソフトウェアの特徴と品質管理
・ CR手法(Clean Room手法)
・ FDAガイドライン General Principles of Software Validation
・ レビュとは、承認とは
・ 要求仕様書の重要性
・ 3つのレビュ形態
・ インスペクションの実施要領
◇ 第9部:ソフトウェアのテスト
・ テストスクリプトとテストデータ
・ テストログ
・ テストの実施とテストログ
・ 試験進捗および不良成長曲線
・ バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・ 自動静的解析ツールの使用
・ プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
◇ 第10部:510(k)申請について
・ FDA 510(k)申請のタイムフレーム
・ FDAの510(k)審査のフローチャート
・ FDAの厳格なレビュについて
・ 他社事例
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💼 講師プロフィール
村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役)
◇ 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験
◇ 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事
◇ 医療機器ソフトウェアの規制対応に関する深い知見を持ち、IEC 62304への対応支援実績多数
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🎯 こんな方におすすめ
・ 医療機器ソフトウェア開発担当者
・ SaMD(単体プログラム)開発企業の方
・ デジタルセラピューティクス開発企業の方
・ 医療機器スタートアップ企業の方
・ IEC 62304対応を進める品質保証担当者
・ 規制当局対応を担当する薬事担当者
・ FDA申請を検討している企業の方
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💡 DVD版セミナーの利点
◇ 繰り返し視聴可能
難解なIEC 62304の内容を何度でも見直せます。
◇ 自主学習・グループ研修に最適
開発チーム全体での知識共有に効果的です。
◇ 場所を選ばず受講可能
地方拠点や在宅勤務でも受講できます。
◇ SOP作成支援付き
IEC 62304に準拠したSOPを配布し、手順書作成を支援します。
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ご注意事項
◇ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
◇ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
◇ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
◇ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
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医療機器ソフトウェア開発に必須のセミナーDVD
IEC 62304対応と確実な規制クリアにお役立てください
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