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イーコンプレスVOD配信セミナー
セミナー映像・資料はDVDで納品
自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ
新人社員研修などに最適
地方や自宅(テレワーク)でも受講できる


ISO13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー


ISO13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー


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視聴期限・回数制限なし DVD【欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー】

商品番号L_MDR
価格
55,000円 (税込)
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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

総収録時間

236分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年11月12日

内容情報

1.MDR概要
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・MDRが適用される機器・製品
・クラス分類について
・規則実行に関連する機関等
・移行スケジュール

2.MDRの要点
・MDDからMDRの変更点
・MDR対応の問題点とリスク
・法定代理人
・輸入業者
・販売業者

3.用語の定義

4.製造業者の責務

5.規制遵守責任者

6.一般的なMDR対応の流れ

7.審査について

・適合性評価手順 

8.技術文書について
・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI

9.臨床評価について

10.市販後調査について

・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。






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