サイバーセキュリティセミナー
DVD映像セミナー
〜IEC 81001-5-1とIMDRFガイダンス完全対応〜
【重要】DVD-R形式での納品
DVDドライブを装備したPCが必要です
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🎓 このセミナーの特徴
医療機器のサイバーセキュリティ対応を完全網羅した159分の総合セミナーです。
IEC 81001-5-1、IMDRFガイダンス、手引書第2版を体系的に解説します。
◆ 総収録時間159分（約2時間40分）の充実内容
◆ IEC 81001-5-1:2021を徹底解説
◆ IMDRFガイダンスと手引書第2版に完全対応
◆ 各国規制動向も網羅
◆ セキュリティ試験の実践方法を詳解
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| 講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 総収録時間 |
159分（約2時間40分） |
| 納品方法 |
セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします |
| 収録日 |
2024年8月6日 |
サイバーセキュリティ対応の重要性
サイバーテロは国境を越えて実行されます。医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準の第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に追記されました。これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となりました。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスク
1. 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
2. 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
3. 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性
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📚 セミナー内容
１. サイバーセキュリティとは
情報セキュリティの3要素、リスクマネジメント、製造販売業者の責務、Total Product Life Cycle、設計段階と市販後の対策、レガシー医療機器、SBOM、医療機関との連携
２. 医療機器基本要件基準の改定
基本要件基準の構成、第2条リスクマネジメント、第12条第3項の追記と適用
３. サイバーセキュリティに関する通知等
IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係、手順書の作成方法
４. 各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
各国の対応状況、米国FDA規制、欧州MDR MDCGガイダンス
５. IMDRFガイダンス概要
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity、追補ガイダンス、SBOM、レガシー医療機器の取り扱い
６. IEC 81001-5-1:2021概要
プロセス規格としての位置づけ、脅威モデリング、ISO 14971との関係、IEC 62304との統合、ソフトウェア開発・保守・構成管理・問題解決プロセス
７. セキュリティ試験
セキュリティ要求事項試験、脅威軽減試験、脆弱性試験（悪用ケース試験、攻撃対象領域試験、脆弱性スキャン、SCA、動的セキュリティ試験）
８. 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（IEC 81001-5-1準拠）
品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェア開発プロセス全体、保守プロセス、構成管理、問題解決プロセス
９. 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）
目的、適用範囲、一般原則、市販前の考慮事項、市販後の考慮事項、業許可に関する考慮事項、SBOMの扱い
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講師紹介
村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役）
医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事。サイバーセキュリティ対応を含む最新の規制要求事項について、豊富な指導実績を持つ専門家。
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🎯 このような方におすすめ
◆ 医療機器製造業のソフトウェア開発担当者
◆ 薬事・品質保証部門の管理者
◆ サイバーセキュリティ対応の責任者
◆ IEC 62304対応の設計開発担当者
◆ リスクマネジメント担当者
◆ 市販後安全管理担当者
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【ご注意事項】
・ 本製品はDVD-R形式でのご提供となります
・ DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です
・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
・ 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください
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医療機器のサイバーセキュリティ対応を完全マスター
IEC 81001-5-1とIMDRFガイダンスの完全対応
複雑で難解なサイバーセキュリティ対応を、要点を絞ってわかりやすく解説
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