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[書籍]【徹底解説】MDSAP
商品番号： BOOK-MD007
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【徹底解説】MDSAP
医療機器単一監査プログラム対応の決定版
2025年11月28日発刊
医療機器メーカー必携!国際的QMS査察を一元化する完全ガイド

書籍情報
著者 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役)
出版社 株式会社イーコンプレス
発刊日 2025年11月28日
体裁 B5版 128頁
ISBNコード 978-4-905321-61-3
Cコード C3055

MDSAPが今すぐ必要な5つの理由
1. 国際展開の必須要件:カナダでは既に義務化、他の参加国でも実質的な要件に
2. 調査負担の大幅削減:5か国分の監査を一度の受審で完了しリソース効率化
3. 日本でも本格受入:2022年4月よりPMDAで正式受入、制度が本格化
4. 査察の予見可能性向上:標準化された監査アプローチで対応明確化
5. QMSの国際水準化:国際基準準拠のQMS構築で競争力強化

本書の特徴

1. MDSAP制度を完全網羅:5つの参加国の最新動向、歴史的背景から最新変更点、各国固有要求事項と共通要素

2. 監査プロセスの徹底解説:Audit Approachの基本概念、監査シーケンスと調査基準、プロセスリンケージ実践例

3. 不備事項対応のノウハウ:等級付けシステム解説、等級別対応プロセス、効果的な是正措置計画の立案方法

4. 実務に直結する準備ガイド:MDSAP受審前の具体的準備、監査対応の成功要因、よくある失敗事例と対策

目次ハイライト
第1章 MDSAPとは
概要と背景/参加国と組織体制/主要要件と特徴/最新動向

第2章 MDSAPの経緯
設立と発展/日本の参加経緯/展望と課題

第3章 メリット・デメリット
製造業者・規制当局・患者のメリット/総合評価

第4章 Audit Approachとは
基本概念/監査アプローチ/文書体系/変更内容

第5章 MDSAP監査プロセス
基本アプローチ/プロセス特徴/監査シーケンス 		第6章 不備事項の等級付け
等級付け概要/基準と方法/調査後タイムライン/対応プロセス

第7章 日本におけるMDSAPの利用
参加経緯/位置づけ/実地・書面判断基準/申請の流れ/報告書受入

第8章 各国の動向
米国・カナダ・オーストラリア・ブラジルでの利用/EUの見解/最新規制動向

第9章 MDSAPに対応するにあたって
対応の留意点/改善必要領域/推奨アクション/監査対応成功要因

こんな方におすすめ

医療機器メーカー:品質保証・薬事部門、QMS責任者、経営者
国際展開企業:海外市場参入担当、規制対応責任者、監査対応チーム
専門家:医療機器コンサルタント、規制当局関係者、QMS審査員

ご注意事項
返品・交換不可/送料無料(全国一律)
画像と実物の色は異なる場合があります。内容は予告なく変更される場合があります。

医療機器単一監査プログラム「MDSAP」完全対応ガイド
国際的な医療機器QMS査察制度を徹底解説



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