【楽天市場】【医療機器企業リスクマネジメントセミナー】：イーコンプライアンス楽天市場店

イーコンプライアンス楽天市場店：株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。

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ISO13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

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商品番号

191121P

価格	55,000円 (税込)

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講師	株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
納品方法	セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社	株式会社イーコンプレス
出版年月日	2021年10月12日
内容情報	1．はじめに・品質が良いとは？・医療機器リスクマネジメントとは・FDAが査察を行う理由・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする・スイスチーズモデル・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985～1987年 Therac-25）・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン? 「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」・ゼロリスク神話・医薬品と医療機器の相違点・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違・コンプライアンス・コスト・マネジメント・製品とプロセスの理解 2．リスクとは・「リスク」って何でしょ？・機械安全の国際規格 ISO／IEC ・ISO/IECガイド51について・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲・ヒューマンエラーの一般例・どうやって安全にするのか？・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 3．R-MAP法・リスクとは・リスク評価の実際（R-Map法）・危害の程度・発生頻度・発生頻度のゼロレベル・重大性と発生確率の低減・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？・発生頻度の確率的表現 4．用語解説・一般的なリスクマネジメントプロセス・ハザード、危害、リスク・用語の定義・医療機器業界における用語・体外診断用医療機器・IVD製品のリスクモデル・ハザード（hazard）の例 5．医療機器設計と工程設計について・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件・リスクマネジメント関連文書・リスクマネジメント組織について 6．医療機器設計とリスク管理・設計管理の重要性・FDAによる回収製品数・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）・ME機器～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～・機器設計・機器要求事項とリスク分析の関係・リスクマネジメント留意事項・リスクマネジメント留意事項（機器設計）・リスクマネジメントと製品ライフサイクル・リスクマネジメントワークシート・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 7．ユーザビリティについて・Usabilityって何？・医療機器のUsabilityって何？・フューマンファクターとユーザビリティ・What are Human Factors? Usability? ・Hierarchy of Human Factors Issues ・Device‐User Interface ・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）・ガイダンスの内容・ドラフトガイダンスの構成(イメージ） 8．ISO-14971：2019概要・ISO14971（JIS T 14971）規格とは・ISO14971誕生の歴史 9．ISO-14971：2019逐条解説・ISO-14971：逐条解説 10．EN ISO-14971:2012について・EN ISO 14971とは・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点・“negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用・リスクコントロール手段についての裁量・初期リスクコントロール手段・残存リスクについてのユーザへの情報提供 11．リスク分析手法・リスク分析手法（主なもの）・リスク分析手法の特長と使用方法・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）・FMEAによる詳細なリスクアセスメント・リスク優先度（RPN）とは・欠陥モード影響解析（FMEA）・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項・FMEA実施時の留意事項・FMEA：リスクの定量化：重大性・FMEA：リスクの定量化：発生確率・FMEA：リスクの定量化：検出性・FTA : Fault Tree Analysis ・HAZOP : Hazard and Operability Study 12．工程設計とリスクマネジメント・製造工程におけるリスクマネジメントについて・バリデーションとベリフィケーションの違い・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて・工程設計・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係・プロセスバリデーション（PV）
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