要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義 及びこれらに関する解説 |
・要指導医薬品
次のイからニに掲げる医薬品(専ら動物の為に使用されることが目的とされて
いるものを除く)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が
著しくない物であって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に
基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、
かつ、その適正な使用のために 薬剤師の対面による情報の提供及び
薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして厚生労働大臣が
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
イ その製造販売の承認の申請に際して、医薬品医療機器等法
第14条第9項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に
係る承認を受けてから厚生労働省令定める期間を経過しないもの。
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、
分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた
医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で
定める期間を経過しないもの。
ハ 医薬品医療機器等法第44条第1項に規定する毒薬。
ニ 医薬品医療機器等法第44条第2項に規定する劇薬。
・第1類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる
おそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して
医薬品医療機器等法第14条第9項に該当するとされた医薬品であって
当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を
経過しないもの。
・第2類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれが
ある医薬品(第1類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの。
・指定第2類医薬品
第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が
指定するもの。
・第3類医薬品
第1類医薬品および第2類医薬品以外の一般用医薬品。 |
要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説 |
医薬品のパッケージ(外箱・外包)および添付文書にリスク区分が表示されています。
・要指導医薬品
使用者本人と対面で、書面を用いて薬剤師が情報提供し、情報の提供を
受けたものが当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がない
ことを確認した上で販売します。
インターネット等の特定販売では販売できません。
・第1類医薬品
販売サイト上では【第1類医薬品】と商品名の頭に表示します。
薬剤師が書面を用いて情報提供し、情報の提供を受けたものが当該情報の
提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した上で販売します。
・第2類医薬品
販売サイト上では【第2類医薬品】と商品名の頭に表示します。
薬剤師又は登録販売者が必要に応じて情報を提供し、販売します。
・指定第2類医薬品
販売サイト上では【指定第2類医薬品】と商品名の頭に表示します。
薬剤師又は登録販売者が必要に応じて情報を提供し、販売します。
・第3類医薬品
販売サイト上では【第3類医薬品】と商品名の頭に表示します。
ご質問等あれば薬剤師又は登録販売者が対応し、販売します。 |
指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
販売サイト上では【指定第2類医薬品】と商品名の頭に表示します。
薬剤師又は登録販売者が必要に応じて情報を提供し、販売します。
尚、使用いただくことのできない場合があります。
薬剤師・登録販売者にご相談いただき、禁忌(使用できない条件)をご確認下さい。
薬剤師又は登録販売者が説明します。
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一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
・第1類医薬品
販売サイト上では【第1類医薬品】と商品名の頭に表示します。
・第2類医薬品
販売サイト上では【第2類医薬品】と商品名の頭に表示します。
・指定第2類医薬品
販売サイト上では【指定第2類医薬品】と商品名の頭に表示します。
・第3類医薬品
販売サイト上では【第3類医薬品】と商品名の頭に表示します。 |
医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。
医薬品(病院・診療所で処方されたものの他、薬局等で購入したものも
含みます)を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が
必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を
行う公的な制度が、「医薬品副作用被害救済制度」です。
PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)にご相談ください。
●救済制度相談窓口
0120-149-931(フリーダイヤル)
9:00-17:00 月〜金 (祝日・年末年始除く) |
販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 |
1.販売記録作成にあたりお客様の同意を得た上で個人情報を取得します。
2.取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。 |
その他必要な事項 |
● 医薬品の使用期限
原則使用期限まで1年以上あるものを販売します。
但し、例外の場合は各商品名に記載します。 |